12.质量管理体系与卓越模型的关系质量体系文件一般包括:质量手册、程序文件、操作书、产品质量标准、检测技术规范和标准方法、质量计划、,和ISO9000系列标准一样，GSP也是基于流程管理质量管理体系，企业的质量管理要通过企业内各流程的管理活动来实现,8.质量管理体系评价,3.质量管理体系方法,1.质量管理体系和其他管理体系。
在GB/T19000系列标准中，GB/T19000标准一直作为整个系列标准的基础。包括12篇文章:1 .质量 管理体系的理论解释。2.质量 管理体系要求和产品要求。3.质量 管理体系方法。4.过程方法。5.质量政策和质量目标。6.最高管理层的角色。7.文件。8.质量 管理体系评价。9.持续改进。10、统计技术的作用。1.质量 管理体系和其他管理体系。12.质量 管理体系与卓越模型的关系
质量体系文件一般包括:质量手册、程序文件、操作书、产品质量标准、检测技术规范和标准方法、质量计划、。质量体系文件一般分为三、四级，实验室可根据自身监测需要和习惯具体规定。质量制度很大程度上是以文件的形式表现出来的，或者叫做建立一个文件化的质量制度，它是质量制度存在的基础和证据，它规范着实验室的检验工作和全体工作人员的行为，达到质量。所以质量体系文件的制定是实验室的立法。
和ISO9000系列标准一样，GSP也是基于流程管理质量 管理体系，企业的质量管理要通过企业内各流程的管理活动来实现。GSP规定需要管理的流程有两个:一是直接影响药品的药品管理流程质量:包括对首发企业的审核、药品采购(首发品种审核)、验收、储存、维护、出库、销售、运输、退货、不合格药品的受控管理、特殊药品的受控管理等。二、保证药品质量环的工作在各个阶段都能做得更好的一些必要的支持流程:组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量 管理体系内部审计。
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